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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-26
對于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進行生物學(xué)評價的。生物學(xué)評價的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時間和對該醫(yī)療器械或材料所識別出的危害來確定。生物學(xué)評價資料屬于研究資料的一種，企業(yè)在提交生物學(xué)評價研究資料時，應(yīng)重點關(guān)注以下方面：
1. 是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準要求？比如是否按照GB/T 16886.1中的評價流程圖開展評價？
2. 是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時間來選擇生物學(xué)評價項目？
3. 材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測數(shù)據(jù)？
4. 材料表征是否充分，是否對目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏？
5. 毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學(xué)物質(zhì)？
6. 與市售產(chǎn)品比較時，是否遵照毒理學(xué)等同性的判定原則？
7. 已有臨床評價數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評價資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價質(zhì)量？
8. 生物學(xué)評價報告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準的要求？
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