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企業(yè)變更生產(chǎn)地址但注冊證未變更前,可否在新地址組織生產(chǎn)?

醫(yī)械答疑 生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械企業(yè)變更生產(chǎn)地址是很普遍的事情,那么企業(yè)在完成了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的地址變更后,注冊證變更還未完成,此時能否在新增地址組織生產(chǎn)呢?


根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù),依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定,境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。生產(chǎn)許可證地址變更后,應(yīng)立即辦理注冊證的變更備案,保證注冊證與生產(chǎn)許可證相關(guān)內(nèi)容的一致。兩證生產(chǎn)地址變更一致后,方可在變更后的生產(chǎn)地址組織該注冊證產(chǎn)品的生產(chǎn)。




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