專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-07-15
近日，新加坡HSA更新了有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊(cè)的指南文件GN-21:Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices，并宣布自2025年7月14日起正式生效。
本次指南文件的關(guān)鍵變化如下：
· 擴(kuò)充了無(wú)需提交變更通知申請(qǐng)的變更事項(xiàng)清單
· 新增流程圖2.5《機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（MLMD）變更路徑》，進(jìn)一步明確MLMD相關(guān)變更的申報(bào)要求
· 對(duì)流程圖5《標(biāo)簽變更》進(jìn)行文字修訂，明確適應(yīng)癥、警告/注意事項(xiàng)或不良事件相關(guān)的標(biāo)簽變更適用通知路徑
· 新增6E類變更：提交已注冊(cè)醫(yī)療器械的UDI數(shù)據(jù)要素
· 取消6Ai類變更（新增型號(hào)）中的市場(chǎng)歷史數(shù)據(jù)要求
· A類醫(yī)療器械的變更不再要求提交變更通知申請(qǐng)
本文僅對(duì)文件的關(guān)鍵變化進(jìn)行梳理，如您需要指南文件全文，歡迎添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。
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重慶：135-0283-7139
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廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
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