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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-07-14
如題，Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人嗎？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。故醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人。
信息來(lái)源：安徽省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？
? 2025年5月起，這些新規(guī)正式實(shí)施！
? 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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