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二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的； 2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的； 4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；

一類醫(yī)療器械進口備案變更

辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

申請醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更應符合以下條件： 1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件： （1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內，可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員 （2）委托在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)生產本產品；

一類體外診斷試劑進口備案變更

辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人辦理。

一類醫(yī)療器械產品備案變更

申請備案的產品應是列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品；

三類醫(yī)療器械進口延續(xù)注冊

辦理條件：申請人應為境外生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊

申請人應為境內依法進行登記的企業(yè)

三類體外診斷試劑產品延續(xù)注冊

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