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    ? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

1.申請(qǐng)備案的產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品；

2.備案人應(yīng)當(dāng)是在廣東省深圳市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)；

備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

3.辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

4.備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械（體外診斷試劑）安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源；企業(yè)有關(guān)人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定的5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。備案人應(yīng)當(dāng)已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072093002

   ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 特殊環(huán)節(jié)時(shí)間 / Special link time

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●變更條件確定    ●產(chǎn)品技術(shù)要求審核   ●產(chǎn)品檢測(cè)要求確定   ●產(chǎn)品備案變更資料編寫(xiě)與定稿    ●產(chǎn)品備案變更資料遞交

   ? 結(jié)果樣本