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湖南：0731-22881823、15013751550

二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一：
1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；
2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；
3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的；
4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；

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? 辦理條件 / Conditions

（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一：

1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；

2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的；

4.包裝規(guī)格、適用機型變更的；

5.產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；

6.增加預期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的；

7.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

（二）有以下情形之一的，不予申請：

1.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；

2.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

3.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），證書在有效期內(nèi)。

政府官方原文鏈接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017201500404

? 申請材料清單 / List of application materials

1.體外診斷試劑注冊變更申請表

2.證明性文件

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.具體變更情況的技術(shù)資料要求

6.符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更

? 特殊環(huán)節(jié)依據(jù) / Special link basis

名稱	其他審查方式	時限
承諾辦結(jié)時限	技術(shù)審評結(jié)束后8個工作日內(nèi)做出決定。	8(工作日)
法定辦結(jié)實現(xiàn)	技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)做出決定。	20(工作日)
到現(xiàn)場次數(shù)		0次

? 辦理依據(jù) / Processing basis

1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第十一條、第十四條

2. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號第六條、第五十八條、第六十一條

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●許可事項變更確認 ●注冊證許可事項變更資料準備 ●注冊證許可事項變更遞交 ●注冊證許可事項變更進度跟蹤

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