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藥械注冊(cè)

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三類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)

申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類(lèi)別依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件調(diào)整為二類(lèi)醫(yī)療器械。

二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報(bào)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件，管理類(lèi)別屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。 （二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)證為國(guó)家總局核發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械證，延續(xù)時(shí)產(chǎn)品類(lèi)別依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件調(diào)整為二類(lèi)醫(yī)療器械。 （三）注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。 （四）申請(qǐng)資料符合要求。

二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（包括變更文件），證書(shū)尚在有效期內(nèi)丟失或損毀。2、申請(qǐng)人在南方日?qǐng)?bào)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補(bǔ)發(fā)

辦理對(duì)象：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)； 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
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