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藥械注冊

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三類體外診斷試劑進口延續(xù)注冊

辦理條件：申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

二類醫(yī)療器械進口延續(xù)注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)

申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫(yī)療器械。

二類體外診斷試劑進口延續(xù)注冊

申請人應為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

二類體外診斷試劑注冊證延續(xù)注冊

申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應符合以下條件： （一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申報延續(xù)注冊的產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件，管理類別屬于二類醫(yī)療器械。 （二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品類別依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知等文件調整為二類醫(yī)療器械。 （三）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。 （四）申請資料符合要求。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補發(fā)

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（包括變更文件），證書尚在有效期內丟失或損毀。2、申請人在南方日報登載遺失聲明之日起滿1個月后向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案補發(fā)

辦理對象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)； 第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
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