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深圳市場(chǎng)監(jiān)管局:開展新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查工作

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 省市局動(dòng)態(tài)



近日,深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),通知》指出,該局決定開展深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)自查工作,《通知》具體內(nèi)容如下:


一、各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí),認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂的《規(guī)范》,按照《規(guī)范》要求建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。


二、各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)新修訂的《規(guī)范》要求認(rèn)真開展自查并報(bào)送自查情況,對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定整改計(jì)劃,落實(shí)整改措施,及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。具體填報(bào)方式:企業(yè)應(yīng)在2024年6月25日前登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》(詳見附件)。


三、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將在新修訂的《規(guī)范》正式實(shí)施后,加強(qiáng)抽查經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況和監(jiān)督檢查,對(duì)不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定的企業(yè),依法查處和清理。




↑ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)


信息來(lái)源:深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

排版整理:金飛鷹藥械




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