干貨丨醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查共性問題匯總

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。上海器審中心在對幾家開展注冊自檢企業(yè)的注冊體系現(xiàn)場核查過程中，發(fā)現(xiàn)了一些共性問題，現(xiàn)整理如下，供相關(guān)企業(yè)參考。

人員要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。對聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致”。在人員方面，存在以下問題：

1.人員授權(quán)問題。現(xiàn)場核查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準(zhǔn)確理解人員授權(quán)的要求，未對配備的檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員進(jìn)行授權(quán)或授權(quán)程序不合理。

2.檢驗(yàn)人員數(shù)量問題。企業(yè)配備的檢驗(yàn)人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權(quán)一名專職檢驗(yàn)人員，對于自檢報(bào)告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復(fù)核人員。

3.人員專職問題。自檢報(bào)告的審核人員為研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，不隸屬于質(zhì)量部。

4.檢驗(yàn)人員操作技能問題。如現(xiàn)場由檢驗(yàn)人員對某質(zhì)控品的水分含量進(jìn)行測定，三次測定值分別為：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設(shè)備對于平行偏差的要求（≤2%）?，F(xiàn)場實(shí)操過程中出現(xiàn)檢測儀器報(bào)錯(cuò)時(shí)，檢驗(yàn)人員直接進(jìn)行更換并繼續(xù)后續(xù)檢測，未進(jìn)行設(shè)備耗材更換后的再確認(rèn)，也未對之前檢測結(jié)果進(jìn)行回顧性分析。現(xiàn)場操作時(shí)使用的溶血?jiǎng)ㄒ活悅浒福?biāo)識(shí)不規(guī)范（均為手寫），來源不明確。

設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源”。在設(shè)備和環(huán)境設(shè)施方面，主要存在以下問題：

1.檢驗(yàn)設(shè)備問題。注冊申請人不能提供產(chǎn)品自檢用儀器的校準(zhǔn)文件。不能提供自檢設(shè)備的使用記錄。

2.環(huán)境監(jiān)測問題。如質(zhì)檢室的天平稱量間和水分檢測間未明確環(huán)境要求（溫濕度）。

樣品管理要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)”。現(xiàn)場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無法確認(rèn)樣品狀態(tài)。檢驗(yàn)人員現(xiàn)場操作時(shí)也未做標(biāo)識(shí)。

文件控制要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控?！痹谖募刂品矫妫嬖谝韵聠栴}：

1.檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的操作步驟不細(xì)致。現(xiàn)場操作過程中諸多細(xì)節(jié)均由檢驗(yàn)人員按照個(gè)人習(xí)慣及經(jīng)驗(yàn)操作，無具體規(guī)范文件要求，如：稀釋過程中吹吸的次數(shù)、倒立靜置溶解的時(shí)間、預(yù)期結(jié)果檢測時(shí)的進(jìn)樣規(guī)則、凍存校準(zhǔn)品復(fù)融方法及條件、數(shù)據(jù)計(jì)算方法公式等。

2.未查見實(shí)驗(yàn)室管理、檢測設(shè)備管理、試劑管理等相關(guān)管理文件。

記錄控制要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等?！?/span>

記錄方面存在的主要問題有：

1.記錄簽名問題。如原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)無檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等簽字確認(rèn)未查見。另外某企業(yè)無檢驗(yàn)過程記錄，試劑、校準(zhǔn)、設(shè)備等檢驗(yàn)信息直接標(biāo)注在原始數(shù)據(jù)單上，無法體現(xiàn)檢驗(yàn)過程信息。

2.數(shù)據(jù)追溯性問題。如抽查某產(chǎn)品的自檢報(bào)告，報(bào)告中的結(jié)果與原始譜圖或數(shù)據(jù)無法有效對應(yīng)。原始檢驗(yàn)記錄和原始圖譜的追溯性較差，無產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、耗材批號(hào)、國際標(biāo)準(zhǔn)品名稱及批號(hào)等信息。

自檢報(bào)告和自檢依據(jù)要求

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性”。

1.自檢報(bào)告問題。如某產(chǎn)品自檢報(bào)告中性能指標(biāo)描述與產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)規(guī)定“測定國家標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)參考方法定值的質(zhì)控品，計(jì)算相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求” 。而自檢報(bào)告中性能指標(biāo)描述為“測定國家標(biāo)準(zhǔn)品，計(jì)算相對偏差，結(jié)果應(yīng)符合要求”，兩者不完全一致。

2.檢驗(yàn)方法問題。現(xiàn)場核查時(shí)未查見檢驗(yàn)指標(biāo)的制定依據(jù)，及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/確認(rèn)記錄。

信息來源：上海器審

排版整理：金飛鷹藥械