1. 雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應(yīng)是全稱，且與營業(yè)執(zhí)照保持一致。一般還應(yīng)在協(xié)議顯著位置明示雙方的統(tǒng)一社會信用代碼、具體地址及聯(lián)絡(luò)方式等信息。

2. 應(yīng)包含委托滅菌技術(shù)服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，包括技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目名稱、目標(biāo)、技術(shù)服務(wù)方式、質(zhì)量要求及其它具體內(nèi)容（如協(xié)議覆蓋的產(chǎn)品名稱及其包裝形式、裝載方式等；滅菌參數(shù)；滅菌各階段雙方的權(quán)責(zé)分配，如產(chǎn)品運(yùn)輸、無菌檢測、解析、EO殘留檢測等）。

3. 應(yīng)包含雙方有關(guān)權(quán)利和義務(wù)的內(nèi)容，如雙方在委托活動中各自承擔(dān)的責(zé)任、在履行合同過程中雙方發(fā)生爭議時(shí)如何處理以及違約責(zé)任等；應(yīng)明確當(dāng)協(xié)議內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，雙方如何協(xié)調(diào)處理和產(chǎn)生的文件；以及發(fā)生可能影響滅菌質(zhì)量的變動時(shí)，雙方如何溝通及采取的措施等。

4. 應(yīng)明確協(xié)議的生效日期和截止日期；明確滅菌技術(shù)服務(wù)進(jìn)度，即受托滅菌企業(yè)在需滅菌產(chǎn)品接收之日起開展滅菌技術(shù)服務(wù)的期限。

5. 應(yīng)明確協(xié)議（含附件）的簽訂數(shù)量、保存方式等相關(guān)要求，并應(yīng)加蓋有效印章。

1. 應(yīng)明確產(chǎn)品交付與接收的形式、時(shí)間要求及交接記錄的留存。同時(shí)，應(yīng)說明產(chǎn)品交付時(shí)雙方如何驗(yàn)收，明示接收標(biāo)準(zhǔn)及出現(xiàn)不符合接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)如何處理等。

2. 應(yīng)明確雙方交接時(shí)形成的交接記錄，交接記錄中應(yīng)確保能追溯到委托滅菌產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（或序列號）、數(shù)量、滅菌過程參數(shù)、交接驗(yàn)收的結(jié)果、交接時(shí)間和雙方人員的簽字等基礎(chǔ)信息。

除應(yīng)明確滅菌依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)明確滅菌確認(rèn)及再確認(rèn)，以及常規(guī)滅菌中偶爾失敗，需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新滅菌的可能性。對于EO滅菌，重復(fù)滅菌可能導(dǎo)致高的殘留物水平、對產(chǎn)品性能和包裝影響較大。對于輻照滅菌，應(yīng)根據(jù)劑量分布測量的結(jié)果，確定醫(yī)療器械的輻射滅菌停頓時(shí)間等參數(shù)。當(dāng)發(fā)生滅菌中斷并超過規(guī)定的時(shí)間延誤滅菌完成時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品中微生物的影響進(jìn)行評價(jià)并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。輻照劑量對微生物的效?yīng)是累積的，對于支持微生物生長的醫(yī)療器械產(chǎn)品，滅菌技術(shù)參數(shù)應(yīng)包括制造完成和滅菌完成之間的最大時(shí)間間隔，含輻照期間內(nèi)所用的貯存和運(yùn)輸條件。

應(yīng)明確委托滅菌產(chǎn)品的包裝規(guī)格、重量、初始污染菌，滅菌過程按照經(jīng)雙方確認(rèn)的滅菌參數(shù)實(shí)施，產(chǎn)品的儲存及運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，以及委托活動中形成何種記錄，并確定各項(xiàng)記錄由哪方留存及留存的形式、期限等方面內(nèi)容。對于采取EO滅菌的，應(yīng)明確產(chǎn)品解析工作由哪方承擔(dān)（包含解析要求）。