自今年6月以來(lái)，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心持續(xù)推出了《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》（下冊(cè)），此前我們已轉(zhuǎn)載了有源產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容，本期文章我們繼續(xù)轉(zhuǎn)載有關(guān)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的11個(gè)咨詢問(wèn)答，大家別忘收藏備用哦以后若遇到類似問(wèn)題，只需查一下就能找到答案了~

01

Q:

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查適用于變更注冊(cè)嗎？

A:

申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理；對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)的，北京市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

02

Q:

申報(bào)創(chuàng)新未通過(guò)是否對(duì)注冊(cè)申報(bào)有影響？

A:

無(wú)影響，可按照常規(guī)注冊(cè)申報(bào)流程申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)。

03

Q:

母公司醫(yī)療器械核心技術(shù)發(fā)明專利可否授權(quán)或者轉(zhuǎn)讓給子公司，子公司以此申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品？

A:

可以。

04

Q:

兩個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)略有不同，但核心技術(shù)基本一致，能否申報(bào)兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品？

A:

不可以，原則上同一個(gè)核心技術(shù)只能申報(bào)一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。

05

Q:

專利申請(qǐng)受理通知書(shū)以及專利提前公開(kāi)的電子申請(qǐng)回執(zhí)可否用于申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？

A:

僅專利申請(qǐng)受理通知書(shū)以及專利提前公開(kāi)的電子回執(zhí)無(wú)法用于申請(qǐng)創(chuàng)新，需提供經(jīng)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件和公布版本的權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)，以及由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告進(jìn)行申請(qǐng)。

06

Q:

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查收費(fèi)嗎？

A:

免費(fèi)。

07

Q:

產(chǎn)品委托研發(fā)，專利權(quán)屬于委托方，委托方是否可以申請(qǐng)創(chuàng)新？

A:

創(chuàng)新申報(bào)主體應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人一致，委托方滿足創(chuàng)新審查條件的，原則上可以申請(qǐng)創(chuàng)新。

08

Q:

何種專利情形需要提供由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告？

A:

對(duì)于發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需要提供由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

09

Q:

創(chuàng)新醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？

A:

原則上，不在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號(hào)）中的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。

10

Q:

實(shí)用新型專利可否用于申報(bào)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？

A:

不可以，申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。

11

Q:

企業(yè)擬申報(bào)北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，所用專利包含兩部分技術(shù)，擬報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品僅對(duì)應(yīng)專利中的一部分技術(shù)，能否用此專利申報(bào)創(chuàng)新？

A:

可以。