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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-07-23
如題，根據(jù)海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心的答復(fù)，申報(bào)產(chǎn)品直接接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 16886.1-2022開(kāi)展，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，參照附表A，評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、材料介導(dǎo)的制熱性；若累計(jì)接觸時(shí)間超過(guò)24h還應(yīng)考慮亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，若評(píng)價(jià)產(chǎn)品接觸時(shí)間不超過(guò)24h，應(yīng)于說(shuō)明書中提示使用者。
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？
? 2025年5月起，這些新規(guī)正式實(shí)施！
? 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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