上月底，歐盟委員會(huì)發(fā)布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2025/1234，旨在對(duì) 2021 年出臺(tái)的醫(yī)療設(shè)備電子說(shuō)明書(shū)相關(guān)條例Regulation(EU)2021/2226進(jìn)行重要修訂，核心變化圍繞電子說(shuō)明書(shū)的適用范圍與實(shí)施細(xì)節(jié)。

具體來(lái)說(shuō)，其主要變化如下：

• 適用范圍擴(kuò)大

適用范圍應(yīng)擴(kuò)展至Regulation (EU)2017/745所涵蓋的所有面向?qū)I(yè)用戶(hù)的醫(yī)療器械及其附件，包括屬于Regulation (EU)2017/745第120條規(guī)定的過(guò)渡性條款范圍內(nèi)的器械。

Regulation(EU)2021/2226也應(yīng)適用于Regulation(EU)2017/745附件XVI中列出的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途的器械，前提是這些器械用于專(zhuān)業(yè)用途。

• 明確不同用戶(hù)的說(shuō)明書(shū)形式要求

專(zhuān)業(yè)用戶(hù)：制造商可自主選擇提供電子說(shuō)明書(shū)，替代紙質(zhì)版本。

非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)（如患者）：當(dāng)設(shè)備可能被非專(zhuān)業(yè)人士使用時(shí)，需同時(shí)提供紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，確保信息可及性。

• Eudamed 數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)要求

自醫(yī)療器械在歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）強(qiáng)制注冊(cè)起，制造商需向 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符）數(shù)據(jù)庫(kù)提交電子說(shuō)明書(shū)的互聯(lián)網(wǎng)地址。

最后提到，該條例自在《歐洲聯(lián)盟公報(bào)》上公布后的第20天起生效（如今已生效），適用于所有歐盟成員國(guó)。