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體外診斷試劑篇注冊(cè)申報(bào)常見問題匯總

問題1:體外診斷試劑溯源是否必須溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品?

答:不需要。有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目,應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。溯源時(shí)可溯源至適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、參考測(cè)量程序或已上市同類產(chǎn)品的測(cè)量體系。

 

問題2:有適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求?

答:需要。對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的體外診斷試劑,產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)應(yīng)明確國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品名稱、組成等信息,并明確性能指標(biāo)要求。若是在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)新發(fā)布適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品,注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

問題3:為縮短研發(fā)周期,分析性能評(píng)估和穩(wěn)定性研究用試劑能否采用研發(fā)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的小試樣品?

答:不能。分析性能評(píng)估和穩(wěn)定性研究用試劑應(yīng)為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確定后,在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請(qǐng)人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的生產(chǎn)條件(工藝、環(huán)境、設(shè)備、人員等)與生產(chǎn)車間不一致,因此申請(qǐng)人研發(fā)實(shí)驗(yàn)室配制試劑的分析性能評(píng)估資料和穩(wěn)定性研究資料不作為注冊(cè)資料提交。

 

問題4:體外診斷試劑產(chǎn)品,在提交補(bǔ)正資料時(shí),可否根據(jù)研究進(jìn)展延長(zhǎng)有效期?

答:按照《四川省醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第七條“對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品,在提交補(bǔ)正資料時(shí),可根據(jù)研究進(jìn)展新增適用機(jī)型或變更有效期”,申請(qǐng)人可以在提交補(bǔ)正資料時(shí)根據(jù)研究進(jìn)展延長(zhǎng)效期,但考慮到體系核查完整性以及補(bǔ)正資料時(shí)限等因素,延長(zhǎng)效期不應(yīng)超過六個(gè)月。



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