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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
企業(yè)在無(wú)法判定自家產(chǎn)品到底屬于第幾類醫(yī)械產(chǎn)品時(shí)，可以向藥監(jiān)部門提出分類界定申請(qǐng)，那么這一申請(qǐng)所需提交的資料都有哪些？又有哪些注意事項(xiàng)呢？根據(jù)北京市藥監(jiān)局近期發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定一本通》，我們將分類界定申請(qǐng)資料給大家整理如下：
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。
2. 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
3. 擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求。
4. 擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書。
5. 屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：
1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
2）核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；
5）其他相關(guān)證明材料。
6. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
7. 其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
8. 申報(bào)資料時(shí)，非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
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