為加強醫(yī)療器械分類管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，國家藥監(jiān)局可以通過調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》，或者發(fā)布文件，進一步明確或調(diào)整醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品管理屬性和管理類別。為進一步優(yōu)化有關(guān)工作要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，并明確了分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作要求。現(xiàn)將有關(guān)工作要求公告如下：

一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求

（一）在相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，原醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

（二）自管理類別調(diào)整之日起，對于首次提出注冊申請的醫(yī)療器械，應當按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊申請。

對于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批；準予注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的管理類別，其中，對于管理類別調(diào)整文件規(guī)定了注冊過渡期的，還應當限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。

（三）對于管理類別調(diào)整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原管理類別繼續(xù)審評審批；準予延續(xù)注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別，其中，對于管理類別調(diào)整文件規(guī)定了注冊過渡期的，還應當限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。

對于在管理類別調(diào)整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準予延續(xù)注冊的，按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號；對備案資料符合要求的，辦理備案，并在備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。

對于在管理類別調(diào)整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)按調(diào)整后的高類別提出注冊申請的，如原醫(yī)療器械注冊證在管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日（如有）前到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按照原管理類別向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請，準予延續(xù)注冊的，醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。

（四）在管理類別調(diào)整之日前批準的醫(yī)療器械注冊證，在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條所規(guī)定的變化，需要變更注冊或者備案的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準予變更注冊或者備案的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊或變更備案文件，并在備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

（五）對于管理類別調(diào)整為第一類醫(yī)療器械的，自管理類別調(diào)整之日起，應當按照調(diào)整后的類別辦理產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械備案。

管理類別由第一類醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的產(chǎn)品，對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人應當按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并主動取消原第一類醫(yī)療器械備案。自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日（如有）仍未主動取消備案的，可由原備案部門公告取消備案。

對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日（如有）前，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，需要變更備案的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件，藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。

（六）自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

二、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求

對于原不作為醫(yī)療器械管理、調(diào)整為作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，注冊申請人或備案人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；自相關(guān)文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

三、不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求

（一）對于已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，相關(guān)文件明確不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，在相關(guān)文件規(guī)定的管理屬性調(diào)整之日起，藥品監(jiān)管部門不再辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者受理其注冊申請。

對于管理屬性調(diào)整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監(jiān)管部門應當終止審查，相關(guān)注冊申請資料存檔備查；涉及注冊費用退還的，參照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費相關(guān)要求辦理。

已注冊/備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案或者有效期內(nèi)的注冊證在相關(guān)文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起自動失效。

（二）對于已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，相關(guān)文件明確不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，參照本公告“一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求”辦理。

四、其他

（一）如管理類別或管理屬性調(diào)整文件對產(chǎn)品注冊/備案有特殊規(guī)定的，應當按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。

（二）設(shè)置注冊/備案過渡期的產(chǎn)品，注冊/備案人以及相關(guān)企業(yè)在過渡期內(nèi)應當積極開展注冊/備案相關(guān)工作，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效。

（三）對于行政區(qū)域內(nèi)管理類別或者管理屬性調(diào)整的產(chǎn)品，省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立產(chǎn)品管理臺賬，壓實企業(yè)主體責任，督促指導注冊人/備案人以及相關(guān)企業(yè)按照本公告以及相關(guān)管理類別或者管理屬性調(diào)整文件等要求開展工作。

（四）本公告中的“相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日”“相關(guān)文件規(guī)定的管理屬性調(diào)整之日”分別是指相關(guān)文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別、管理屬性調(diào)整實施日期，而不是文件中規(guī)定的產(chǎn)品注冊/備案過渡期截止之日（如有）。

（五）本公告自發(fā)布之日起實施，國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》（2021年第60號）同時廢止。

特此公告。