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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-06
本文轉(zhuǎn)載自《中國藥物評價》
作者：鄭晨，趙揚，楊鵬飛
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起實施。該標(biāo)準(zhǔn)是強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，替代GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，相較于GB 9706.1-2007，該標(biāo)準(zhǔn)新增風(fēng)險管理、基本性能、預(yù)期使用壽命、可用性的要求，并入醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求和可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，以及新增區(qū)分操作者防護與患者防護等內(nèi)容。本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點，以期對注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。
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