國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》提到：“受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可生產(chǎn)放行。”

那么生產(chǎn)放行必須把產(chǎn)品技術(shù)要求作為放行標(biāo)準(zhǔn)嗎？是否可以根據(jù)產(chǎn)品特點設(shè)定生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)，不把產(chǎn)品技術(shù)要求當(dāng)成產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，企業(yè)可根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，結(jié)合產(chǎn)品實際情況，制定質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品符合要求。首先應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)轉(zhuǎn)化的并經(jīng)注冊人和受托企業(yè)共同評估的檢驗規(guī)程進(jìn)行判定。