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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-03-14
現(xiàn)如今，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在各領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)用軟件類產(chǎn)品越來越多地出現(xiàn)在大眾視野中，那么對于一款獨立軟件產(chǎn)品，應(yīng)如何確定其檢測單元呢？
根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復(fù)，獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。
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