專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

上海藥監(jiān)局：醫(yī)用制氧機(jī)等4批次醫(yī)療器械抽檢不合格

醫(yī)療器械抽檢省市局動(dòng)態(tài)

近日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果通告，通告顯示，抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品涉及標(biāo)示昆山岱鎂醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)、標(biāo)示上海威之群機(jī)電制品有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)輪椅車(chē)、標(biāo)示加美光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡等。具體如下：

小貼士

醫(yī)用制氧機(jī)的“氧濃度”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定氧濃度值為：≥90%，實(shí)測(cè)在電源電壓為187V（額定電源電壓220V的-15%）供電情況下制氧機(jī)無(wú)法正常制氧，氧氣輸出流量和氧濃度均低于制造商宣稱(chēng)的值。導(dǎo)致影響治療效果，可能對(duì)患者健康造成一定影響。

電動(dòng)輪椅車(chē)的“隨機(jī)文件（說(shuō)明書(shū)）”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：可能會(huì)影響使用者了解產(chǎn)品分類(lèi)，導(dǎo)致錯(cuò)誤的選擇或使用。

二氧化碳培養(yǎng)箱的“電源”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：電源選得不對(duì)，可能會(huì)導(dǎo)致外部電線(xiàn)過(guò)熱，增加引起火災(zāi)的風(fēng)險(xiǎn)。

軟性親水接觸鏡的“紫外光區(qū)要求”項(xiàng)目可能導(dǎo)致的隱患：可能會(huì)導(dǎo)致患者無(wú)法獲取UV吸收類(lèi)別信息，使其缺乏對(duì)產(chǎn)品應(yīng)有的了解，容易造成軟性親水接觸鏡的紫外吸收功能選配錯(cuò)誤。

信息來(lái)源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了！

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)征求意見(jiàn)中！

新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》發(fā)布！

江西藥監(jiān)局：一次性使用醫(yī)用口罩等11批次醫(yī)療器械抽檢不合格

國(guó)家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷(xiāo)！