如何制定可穿戴式心電記錄設備產品的性能指標？

近日，浙江省醫(yī)療器械審評中心通過其公眾號公開了《可穿戴式電子體溫計產品技術審評要點（征求意見稿）》、《可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：2025年7月18日前
意見反饋郵箱：hukai@zjmde.org.cn

可穿戴式心電記錄設備

其中《可穿戴式心電記錄設備產品技術審評要點（征求意見稿）》提到，可穿戴式心電記錄設備產品使用心電電極/心電傳感器來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示，或者心電電極/心電傳感器與心電處理器為一體化設計。不適用的產品：直接采集非電信號來記錄心臟生理活動的設備，如“心沖擊”信號、PPG（光電容積描記術）心率信號。

該征求意見稿最后還附上了可穿戴式心電記錄設備的性能指標制定推薦參考依據，我們轉載過來以供相關企業(yè)參考：

以上僅對部分內容進行轉載，如需查看，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

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