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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-07-15
GB 9706.1-2020條款14列出了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的相關(guān)要求。
根據(jù)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義，包含可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。PESS是基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。因此，不包含基于中央處理單元的系統(tǒng)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，不屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求不適用。
對(duì)于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，若可編程電子子系統(tǒng)（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或風(fēng)險(xiǎn)管理表明任何PESS的失效不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則14.2～14.12的要求也無(wú)需適用。但若PEMS預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)，14.13的要求適用。
（注：以上回答整理自海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心）
? 關(guān)鍵工序需要每年進(jìn)行驗(yàn)證嗎？
? 無(wú)源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠(chǎng)檢驗(yàn)嗎？
? 電子體溫計(jì)變更增加型號(hào)，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)？
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