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企業(yè)潔凈間環(huán)境檢測報告是長期有效的嗎？

器械答疑 潔凈廠房

對于那些有潔凈廠房要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，法規(guī)要求企業(yè)應提供環(huán)境檢測報告，那么這一份檢測報告是長期有效的嗎？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告，開展日常監(jiān)測并保持記錄。環(huán)境檢測報告應按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標準要求對潔凈間潔凈級別進行判定。國家藥監(jiān)局器審中心2021年第121號公告中對醫(yī)療器械注冊申報資料并未提出環(huán)境檢測報告的有效期的相關要求。





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