（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理

1. 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等要求。優(yōu)化分類界定工作規(guī)程，對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，在分類界定結(jié)果明確后，再開展產(chǎn)品注冊工作。

2. 建立常態(tài)化回顧性檢查工作機(jī)制。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整相關(guān)要求，及時糾正高類低批（備）、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊備案等問題。

3. 加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)。加強(qiáng)對監(jiān)管部門及注冊人分類界定的培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，提升分類界定工作能力和質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施

嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》等要求，督促醫(yī)療器械注冊人備案人嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。督促醫(yī)療器械注冊人備案人及時跟蹤新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)差異，對涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，指導(dǎo)企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時限完成檢驗(yàn)、變更注冊等工作。在技術(shù)審評備案中，加強(qiáng)對產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的審核，確保注冊產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批

1. 清理規(guī)范通用名稱。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等規(guī)定，對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械，規(guī)范統(tǒng)一通用名稱。

2. 清理規(guī)范規(guī)格型號。對產(chǎn)品規(guī)格型號設(shè)定不科學(xué)、與預(yù)期目的不相符、不具備生產(chǎn)條件等問題，責(zé)令注冊人備案人進(jìn)行注冊變更，核減規(guī)格型號。

3. 清理規(guī)范注冊單元劃分。清理規(guī)范“一品多名”、“重復(fù)申報”“同質(zhì)化申報”等問題。對于注冊人備案人申請的同一注冊單元產(chǎn)品在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍（預(yù)期目的）相同或相近的，原則上合并為一個產(chǎn)品注冊；對于技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成相同，僅適用范圍（預(yù)期目的）不同的，原則上按照注冊備案變更申報增加產(chǎn)品適用范圍。

4. 加強(qiáng)注冊立卷審查。建立立卷審查程序，對首次注冊申報資料開展立卷審查，對于注冊申請資料虛假、內(nèi)容混亂、與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的，不予受理注冊申請。

（四）加強(qiáng)臨床評價審查

對于免于臨床評價的，嚴(yán)格按照免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品描述判定產(chǎn)品是否屬于目錄內(nèi)產(chǎn)品，不擅自解釋或者擴(kuò)大目錄產(chǎn)品范圍，嚴(yán)格按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》對申報產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品進(jìn)行等同性論證。對于開展臨床評價的，嚴(yán)格按照產(chǎn)品指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評價指導(dǎo)原則對臨床評價報告開展審查。對于采取同品種比對臨床評價的，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證，對比器械必須與申報產(chǎn)品具有相同的適用范圍、相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；技術(shù)特征和生物學(xué)特性有差異的，必須有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全性、有效性。

（五）加強(qiáng)首個產(chǎn)品注冊管理

按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機(jī)制（試行）的通知》要求，制定首個產(chǎn)品注冊管理工作規(guī)范，規(guī)范注冊審評審批行為。確定首個產(chǎn)品應(yīng)對照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫查詢比對產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途等內(nèi)容進(jìn)行判定。在開展技術(shù)審評時，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進(jìn)行審評，有適用的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的，還應(yīng)按照指導(dǎo)原則進(jìn)行審評，無適用的指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)在首個產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后及時編制審評要點(diǎn)。首個產(chǎn)品必須開展臨床評價，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，首個第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。必須進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查，核查時必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對首個產(chǎn)品注冊必須進(jìn)行集體決策，必要時召開專家咨詢會議。要加強(qiáng)與國家局器審中心的溝通，做好首個產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集及推送醫(yī)療器械品種檔案系統(tǒng)工作。

（六）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理

1. 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，對新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在備案60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查。對已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期開展過程性檢查。重點(diǎn)檢查管理制度和工作程序、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容。

2. 對省內(nèi)申辦者在研項(xiàng)目開展臨床試驗(yàn)抽查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、實(shí)施以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報告等內(nèi)容真實(shí)性、一致性等內(nèi)容，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，對存在缺陷的責(zé)令限期整改并跟蹤整改。

(七）加強(qiáng)注冊質(zhì)量體系核查

1. 依據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》等規(guī)定，制定第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。

2. 重點(diǎn)檢查注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（含委托生產(chǎn)）、臨床評價（含臨床試驗(yàn)）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

3. 應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。加強(qiáng)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

4. 對提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)檢查人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、質(zhì)量控制、記錄控制等內(nèi)容。

5. 對實(shí)施注冊人制度委托其他企業(yè)設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查受托研發(fā)、受托生產(chǎn)是否得到有效監(jiān)測和控制。必要時，應(yīng)當(dāng)對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21 號)等要求開展檢查。

（八）嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

1. 加強(qiáng)醫(yī)療器械非臨床研究和臨床研究過程管理，嚴(yán)厲打擊注冊申報資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。

2. 嚴(yán)厲查處注冊產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化并有可能影響產(chǎn)品安全有效，未依法及時辦理變更注冊手續(xù)的違法行為。

3. 嚴(yán)厲查處注冊（備案）人不具備生產(chǎn)條件，委托不具備條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行有效管理，組織機(jī)構(gòu)、人員質(zhì)量管理體系空轉(zhuǎn)等違規(guī)行為。

4. 嚴(yán)厲打擊第三方注冊代理機(jī)構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、滅菌機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助提供虛假材料等行為，對上述機(jī)構(gòu)企業(yè)開展延伸檢查并依法依規(guī)查處。

5. 嚴(yán)厲打擊偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證等違法違規(guī)行為。