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EO滅菌后，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的？

很多醫(yī)療器械產(chǎn)品會采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進行滅菌，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會有一些環(huán)氧乙烷的殘留量，這一殘留量必須被控制在一定的限度內(nèi)，方能確?；颊咴谑褂迷摦a(chǎn)品時的安全。今天我們就來分享一下醫(yī)療器械用EO滅菌后單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量。


在確定醫(yī)療器械允許釋放給患者的EO（環(huán)氧乙烷）和ECH（2-氯乙醇）的最大日劑量時，器械應(yīng)按接觸時間進行分類，按照ISO 10993-1的5.3，器械應(yīng)屬于以下三種接觸類型之一：


1）短期接觸：在24h以內(nèi)一次多次或重復(fù)使用或接觸的器械；

2）長期接觸：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械；

3）持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長期使用或接觸的器械。


如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴(yán)格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。


根據(jù)GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，根據(jù)接觸類型的不同，對EO及ECH的最大允許殘留量規(guī)定如下：


持久接觸器械


EO對患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1mg/d，此外最大劑量：


  • 前24h不應(yīng)超過4mg；

  • 前30d不應(yīng)超過60mg；

  • 一生中不應(yīng)超過2.5g。


ECH對患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.4mg/d，此外最大劑量：


  • 前24h不應(yīng)超過9mg；

  • 前30d不應(yīng)超過60mg；

  • 一生中不應(yīng)超過10g。

長期接觸器械


EO對患者的平均日劑量不應(yīng)超過2mg/d，此外最大劑量：


  • 前24h不應(yīng)超過4mg；

  • 前30d不應(yīng)超過60mg。


ECH對患者的平均日劑量不應(yīng)超過2mg/d，此外最大劑量：


  • 前24h不應(yīng)超過9mg；

  • 前30d不應(yīng)超過60mg。


短期接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應(yīng)超過4mg。
ECH對患者的平均日劑量不應(yīng)超過9mg。


以上為針對所有環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，而涉及到具體產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量，則應(yīng)參照相應(yīng)的產(chǎn)品指導(dǎo)原則或醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。



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