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如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別？

對(duì)于適用網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。那么企業(yè)應(yīng)如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別呢？


根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)作為軟件風(fēng)險(xiǎn)的重要組成部分，其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可參照軟件采用安全性級(jí)別進(jìn)行表述。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)同樣結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定，特別是使用場(chǎng)景。不同使用場(chǎng)景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不同，甚至存在巨大差異，對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的影響亦不同，如門(mén)診、手術(shù)、住院、急救、家庭、轉(zhuǎn)運(yùn)、公共場(chǎng)所等使用場(chǎng)景的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境均有所不同。






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