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醫(yī)療器械不良事件報告能否作為醫(yī)療糾紛的依據(jù)？

官方答疑專欄 不良事件監(jiān)測

任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。


因此，只有通過不良事件的有效監(jiān)測（如不良事件報告、定期風險評價報告等），對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械不良事件報告能否作為醫(yī)療糾紛的依據(jù)呢？


根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。






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