根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款1.6.1，“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。”8.7.1條款則指出，“應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。”

那么無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？企業(yè)內(nèi)部對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行微生物檢驗(yàn)培訓(xùn)合格后，頒發(fā)上崗證，是否可以進(jìn)行無(wú)菌、微生物限度項(xiàng)目的檢測(cè)？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。法規(guī)未明確企業(yè)需具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無(wú)菌檢驗(yàn)員證書，企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求及企業(yè)規(guī)定對(duì)相關(guān)人員安排崗位所需培訓(xùn)，確保崗位人員具備有相關(guān)專業(yè)知識(shí)水平和工作技能。

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？

EO滅菌后，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的？

哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期？