視力康復(fù)儀在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，其產(chǎn)品描述如下：“通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺(jué)刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練”，預(yù)期用途為“用于視覺(jué)障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練”，常見(jiàn)名稱(chēng)還有“視力訓(xùn)練儀”“視覺(jué)訓(xùn)練儀”等，分類(lèi)編碼19-01-02。

從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

具體來(lái)說(shuō)，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的規(guī)定要求。

除此之外，因?yàn)楫a(chǎn)品含有與患者直接接觸的硅膠眼罩，還應(yīng)按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)眼罩進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可控。