在醫(yī)療器械領(lǐng)域，510(k)認(rèn)證作為美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種重要審批方式，是醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的核心路徑之一，更是企業(yè)技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的權(quán)威證明。

憑借我們深耕行業(yè)18年的深厚積淀與卓越的技術(shù)實(shí)力，近日金飛鷹連續(xù)輔導(dǎo)多家企業(yè)的多款產(chǎn)品獲批FDA 510(k)，其中包括氣壓腿部按摩器、SGRT系統(tǒng)以及今天的主角——我們申請(qǐng)的首例雙脈沖脫毛儀。這一系列成功案例，不僅彰顯了我們?cè)卺t(yī)療器械注冊(cè)咨詢領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力和行業(yè)領(lǐng)軍地位，更為國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)加速布局海外市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持與戰(zhàn)略保障。

事實(shí)上，就在同一天，還有另一款單脈沖脫毛儀獲批510(k)，但作為本期案例主角，今天我們重點(diǎn)分享一下雙脈沖脫毛儀的相關(guān)內(nèi)容。

同一天獲批的

另一款單脈沖脫毛儀

雙脈沖脫毛技術(shù)是近年來(lái)脫毛領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，通過連續(xù)發(fā)射兩個(gè)不同脈寬的脈沖，在減少皮膚損傷的同時(shí)還能達(dá)到更好的脫毛效果。

具體來(lái)說，雙脈沖脫毛儀的作用原理如下：首先發(fā)射一個(gè)短脈寬的脈沖，迅速加熱毛囊中的黑色素，使其達(dá)到破壞溫度。隨后，發(fā)射一個(gè)長(zhǎng)脈寬的脈沖，持續(xù)加熱毛囊，確保毛囊被徹底破壞。這種雙脈沖的組合方式，相較于單脈沖，能夠更精準(zhǔn)地作用于毛囊，在有效脫毛的同時(shí)減少對(duì)周圍皮膚組織的損傷，降低了出現(xiàn)紅腫、色素沉著等不良反應(yīng)的概率。因此，雙脈沖產(chǎn)品已然成為如今脫毛儀市場(chǎng)研發(fā)的主流產(chǎn)品，歡迎廣大有意向或正在研發(fā)雙脈沖脫毛儀的老板們前來(lái)咨詢！

從氣壓腿部按摩器到SGRT系統(tǒng)，再到首例雙脈沖脫毛儀，我們依托精準(zhǔn)的技術(shù)評(píng)估及高效的文檔編寫水平，接連輔導(dǎo)企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)拿下美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。接下來(lái)，我們將繼續(xù)秉持“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，以專業(yè)的技術(shù)輔導(dǎo)和高效的解決方案，為企業(yè)提供全方位的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，助力企業(yè)贏得國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的“通行證”。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。