近日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第2號）》，其中提到，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司、深圳生科原生物有限公司、成都永新醫(yī)療設(shè)備有限公司等16家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題，生產(chǎn)品種包括甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、注射泵、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等。

我們通過查看附件發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)存在的問題均為一般不符合項(xiàng)，但天津一家【關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡】生產(chǎn)企業(yè)存在關(guān)鍵不符合項(xiàng)（該企業(yè)在被檢前已停產(chǎn)）。我們將該企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)載如下：

檢查發(fā)現(xiàn)問題

檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)4項(xiàng)，其中關(guān)鍵不符合項(xiàng)1項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)3項(xiàng)。 

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1. 企業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人缺乏充足的質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)問題的處理能力不足。

二、采購方面

2. 關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡原材料采購記錄中未包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。注冊人 與核心供應(yīng)商簽署的供應(yīng)協(xié)議中未規(guī)定對所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)。

三、質(zhì)量控制方面

3. 查看本次國抽不合格關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品檢查情況，受托方的《關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進(jìn)貨物資質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》和進(jìn)貨檢驗(yàn)報告顯示，供應(yīng)商的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進(jìn)廠后，受托方檢測項(xiàng)目為外觀和最大插入部外徑、插入部工作長度、鏡體外徑、電介質(zhì)強(qiáng)度和泄漏電流測試，其余項(xiàng)目按照確認(rèn)注冊檢驗(yàn)報告開展?！蛾P(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡進(jìn)貨物資質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》中未明確電介質(zhì)強(qiáng)度和泄露電流測試具體檢驗(yàn)方法。《關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 出廠檢驗(yàn)規(guī)范》和出廠檢驗(yàn)報告顯示，成品檢驗(yàn)除標(biāo)簽、說明書以目測開展監(jiān)測外， 其余均以確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目的方式進(jìn)行，且未說明理由。 

四、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

4. 企業(yè)于2004年7月15日對顧客發(fā)布了忠告性通知，但企業(yè)未能提供忠告性通知發(fā)布前公司按照《產(chǎn)品信息告知控制程序》開展的反饋調(diào)查記錄等。

以上僅對其中一家企業(yè)的檢查結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看本次公開的所有企業(yè)檢查結(jié)果，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心

排版整理：金飛鷹藥械