A：重組膠原蛋白類產(chǎn)品的分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

A：根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，當(dāng)包裝材質(zhì)不會(huì)影響產(chǎn)品性能時(shí)，如低硼硅西林瓶和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，可作為同一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)。

A：應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格，型號(hào)/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號(hào)”。

A：為確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議通過(guò)分析評(píng)價(jià)后選擇合適的檢測(cè)項(xiàng)目（如物理性能、化學(xué)性能、微生物指標(biāo)等），提供研究報(bào)告，對(duì)其穩(wěn)定性進(jìn)行研究。另外產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確提示使用者該產(chǎn)品開(kāi)封后應(yīng)如何保存以及限定時(shí)間內(nèi)使用完畢。

A：申報(bào)產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時(shí)間結(jié)合產(chǎn)品的使用方法確定。應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性項(xiàng)目。

A：參考YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》、YY/T 1849《重組膠原蛋白》、《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》提交原材料評(píng)價(jià)資料。包括但不限于理化性質(zhì)（外觀、可見(jiàn)異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾燒殘?jiān)?、酸堿度、等電點(diǎn)、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量等）、鑒別（氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列、肽圖、分子量等）、結(jié)構(gòu)表征（氨基酸異質(zhì)性分析、高級(jí)結(jié)構(gòu)分析等）、雜質(zhì)污染物和添加劑等。