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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-17
醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否發(fā)揮藥理作用等特質(zhì)，可被劃分為不同管理類別的醫(yī)械產(chǎn)品或藥械組合產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定作出了詳細規(guī)定。那么作為第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品，如何證明其不發(fā)揮藥理作用呢？
根據(jù)湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的有關第二類敷料醫(yī)療器械類產(chǎn)品的問題答疑，相關產(chǎn)品證明所含成分不發(fā)揮藥理學作用時，既要依據(jù)企業(yè)提交的相關文獻、FDA非活性成分目錄、《化妝品安全技術規(guī)范》及相關數(shù)據(jù)庫、食品（含保健食品）相關標準或企業(yè)自檢報告，同時也要查閱相關文獻資料（如百度、萬方數(shù)據(jù)庫、cnki數(shù)據(jù)庫等），再結(jié)合產(chǎn)品實際接觸人體的部位、預期用途，綜合判定所含成分有無發(fā)揮藥理學作用。
原則上，有公開資料證明所含成分能對人體產(chǎn)生消炎、抗氧化、止癢、鎮(zhèn)痛、創(chuàng)面收斂等作用且無法提供該成分不發(fā)揮藥理學作用的證明材料時，不應按照二類醫(yī)療器械注冊。
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