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注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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FDA發(fā)布指南草案，擬免征財(cái)務(wù)困難小企業(yè)的年度注冊(cè)費(fèi)

FDA認(rèn)證

近日，F(xiàn)DA發(fā)布一份指南草案“Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance”，提議對(duì)原有《醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用、小企業(yè)資格和認(rèn)證》指南文件進(jìn)行更新。

該草案提議小企業(yè)如有財(cái)務(wù)困難的情況，可以獲得小企業(yè)注冊(cè)費(fèi)減免，并說(shuō)明了如何證明小企業(yè)財(cái)務(wù)困難的條件。

草案指出，對(duì)于符合小企業(yè)條件的申請(qǐng)人，如果FDA發(fā)現(xiàn)該企業(yè)是小企業(yè)，并且FDA認(rèn)為繳納該年度注冊(cè)費(fèi)會(huì)給該企業(yè)帶來(lái)財(cái)務(wù)困難，則FDA可以免除該企業(yè)的年度場(chǎng)地注冊(cè)費(fèi)。關(guān)于如何證明財(cái)務(wù)困難：

針對(duì)美國(guó)本土企業(yè)：

? 您最近的聯(lián)邦（美國(guó)）所得稅報(bào)稅表（S），顯示收入或銷(xiāo)售毛額（包括附屬公司）為100萬(wàn)美元或以下；

? 你們正在申請(qǐng)豁免的企業(yè)在您的所有者/經(jīng)營(yíng)者ID下已經(jīng)在FDA注冊(cè)過(guò)，并且已經(jīng)支付了相關(guān)的注冊(cè)費(fèi)用；

? 您已向美國(guó)破產(chǎn)法院提交破產(chǎn)申請(qǐng)的證據(jù)，以及破產(chǎn)目前正在進(jìn)行中（債務(wù)尚未清償或重組計(jì)劃尚未得到確認(rèn)）。

針對(duì)美國(guó)境外企業(yè)：

? 向貴國(guó)國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)提交的最新所得稅申報(bào)表（S）顯示，收入或銷(xiāo)售總額（包括附屬公司）為100萬(wàn)美元或以下；

? 你們正在申請(qǐng)豁免的每個(gè)企業(yè)之前已經(jīng)用你們的所有者/經(jīng)營(yíng)者ID在FDA注冊(cè)，并支付了相關(guān)注冊(cè)費(fèi)用；

? 您已提起所在司法管轄區(qū)的相當(dāng)于美國(guó)破產(chǎn)訴訟的證據(jù)，包括申請(qǐng)人已提起訴訟的證據(jù)（即類(lèi)似于美國(guó)破產(chǎn)申請(qǐng)的證據(jù)）以及破產(chǎn)訴訟正在進(jìn)行的證據(jù)。

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