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金飛鷹培訓(xùn) 臨床評(píng)價(jià) 無源醫(yī)療器械

金飛鷹線上直播課【第102期】來啦

本次主題是臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容

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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，指的是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條明確指出：“除本辦法第三十四條規(guī)定情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。”

根據(jù)金飛鷹17余年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，臨床評(píng)價(jià)資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項(xiàng)目，資料的不完善會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)周期的延長(zhǎng)。經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，去年我們跟大家分享過兩期有關(guān)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的內(nèi)容（點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁可觀看回放），那么本期培訓(xùn)，我們?cè)趲Т蠹乙黄?strong>回顧臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)知識(shí)的同時(shí)，對(duì)無源醫(yī)療器械有所側(cè)重，結(jié)合我們輔導(dǎo)過的無源產(chǎn)品案例進(jìn)行講解，從而給無源醫(yī)療器械企業(yè)臨床評(píng)價(jià)提供更多實(shí)用參考。

10月24日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師，給大家?guī)怼稛o源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床評(píng)價(jià)法規(guī)背景介紹、如何制定臨床評(píng)價(jià)策略、同品種醫(yī)療器械的選擇要點(diǎn)、文獻(xiàn)檢索策略的制定方法、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的格式與規(guī)范，想聽課的朋友記得提前預(yù)約哦！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)101次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！