醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)涉及到多環(huán)節(jié)的復(fù)雜系統(tǒng)工程，從產(chǎn)品研發(fā)到最終獲批上市，企業(yè)往往需要經(jīng)歷產(chǎn)品分類界定、臨床評(píng)價(jià)方案制定、注冊(cè)資料準(zhǔn)備、技術(shù)審評(píng)溝通、質(zhì)量管理體系核查、上市后監(jiān)管等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能面臨不同的挑戰(zhàn)，如分類界定不明確、技術(shù)要求把握不準(zhǔn)、審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)理解不透徹等各類問(wèn)題。

如何高效解決這些疑問(wèn)，避免走彎路？本期文章我們轉(zhuǎn)載了國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)外公開(kāi)的審評(píng)咨詢溝通路徑匯總，從產(chǎn)品立項(xiàng)到審評(píng)補(bǔ)正，企業(yè)可在不同的階段（如產(chǎn)品研發(fā)階段、審評(píng)補(bǔ)正階段等）選擇適用的咨詢方式解決問(wèn)題，助力產(chǎn)品順利獲批！醫(yī)械企業(yè)可將此表格作為注冊(cè)工作的“導(dǎo)航地圖”，遇到問(wèn)題時(shí)快速找到對(duì)應(yīng)的咨詢渠道，避免因溝通不暢導(dǎo)致的注冊(cè)時(shí)長(zhǎng)增加，進(jìn)而影響產(chǎn)品上市進(jìn)度。強(qiáng)烈建議大家轉(zhuǎn)發(fā)收藏！