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產(chǎn)品注冊時無國家標準品，標準品發(fā)布后是否必須變更注冊？

官方答疑專欄 IVD

在體外診斷試劑領(lǐng)域，校準品、質(zhì)控品和國家標準品是經(jīng)常提及的幾個概念。這其中，國家標準品是保證檢測結(jié)果準確性、可比性和可溯源性的重要依據(jù)。那么假如某IVD產(chǎn)品在注冊時沒有國家標準品，獲批后有標準品發(fā)布，此時是否必須進行變更注冊呢？


根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，如在申請產(chǎn)品注冊時尚無適用的國家標準品，在獲批后適用的國家標準品發(fā)布，注冊人應(yīng)當及時通過變更注冊提交產(chǎn)品符合國家標準品的檢驗報告。如在完成符合國家標準品變更申請之前產(chǎn)品申請其他變更，可對國家標準品的適用情況出具說明，并在延續(xù)注冊前完成符合國家標準品的變更注冊。




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