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輻照滅菌服務(wù)商，是否必須得有ISO 11137認證證書或其他資質(zhì)？

器械答疑 醫(yī)療器械滅菌 輻照滅菌

輻照滅菌是不少無菌醫(yī)療器械選擇的滅菌方式之一，那么作為一家已按照GB 18280（IDT ISO 11137）系列標準建立了質(zhì)量體系，并對設(shè)備進行了驗證的輻照滅菌服務(wù)商，是否需要獲得ISO 11137認證證書或其他資質(zhì)要求才可以提供滅菌服務(wù)呢？





根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，目前國家藥品監(jiān)督管理局對輻照滅菌服務(wù)商沒有許可要求。除簽訂委托滅菌協(xié)議外，建議滅菌服務(wù)商和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立緊密的溝通渠道，共同完成劑量設(shè)定、周期性劑量確認和產(chǎn)品放行等活動。明確雙方發(fā)生變化時應(yīng)及時告知對方，將變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響降到可接受范圍。






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