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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-07-24
醫(yī)療器械在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，也就是說注冊(cè)檢驗(yàn)不能涵蓋產(chǎn)品所有型號(hào)。那么，后期經(jīng)營的產(chǎn)品合格證明文件能否使用注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，不再另行提供對(duì)應(yīng)批號(hào)或序列號(hào)的廠檢報(bào)告或檢驗(yàn)檢疫證明呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，醫(yī)療器械合格證明是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，可以是器械的檢驗(yàn)報(bào)告書，也可以是單獨(dú)的證明器械合格的證明文件或材料。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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