又出新證！昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋桿菌測試儀”，二者的拿證時間僅相差一天?？雌洚a品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋桿菌測試儀也屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“22臨床檢驗器械”范疇，產品分類編碼22-06-08。

從以上注冊證可以看到，該產品的注冊人和生產企業(yè)非同一家企業(yè)，且一個在廣東一個在河北，屬于“跨省注冊人制度”的情形，那么本期成功案例分享咱不按常理出牌，不再分享產品注冊相關事項，而是跟大家分享一下醫(yī)療器械注冊人制度的相關內容。

醫(yī)療器械注冊人制度，說通俗點就是醫(yī)療器械委托生產，指的是醫(yī)療器械注冊人可以將其注冊的產品委托給一家或多家滿足要求的生產企業(yè)（可以是本省也可以跨?。?/span>，以實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊證與生產許可證的“解綁”。我國自2017年開始醫(yī)療器械注冊人制度試點，2021年6月1日新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，標志著注冊人制度在全國范圍內正式生根落地。

首先，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，應當與受托生產企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》，明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任。

國家藥監(jiān)局對此明確規(guī)定，注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行審核。

注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務等相關部門職責，質量管理部門應當獨立設置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，能夠對委托生產活動進行有效的監(jiān)測和控制。

有關醫(yī)療器械委托生產，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》，關于此內容我們專門講過一期直播課程，大家可點擊右側鏈接觀看回放?醫(yī)療器械注冊人委托生產的監(jiān)管新要求解讀。

以上就是本期案例分享，假如您有幽門螺旋桿菌測試儀產品注冊需求，或者您想了解更多有關醫(yī)療器械注冊人制度的相關內容，歡迎隨時聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當然，假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們咨詢！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！