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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-18
如題，根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復(fù)，環(huán)氧乙烷殘留測試方法學(xué)驗證可參照GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中附錄B的要求，從準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性、中間精密度、耐用性/再現(xiàn)性）、線性、檢出限、定量限等來進(jìn)行系統(tǒng)性驗證。同時，驗證過程中宜考慮供試品溶液制備的合理性，建議在重復(fù)性驗證中使用供試品溶液進(jìn)行測試。
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)？
? 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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