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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-02
有源醫(yī)療器械企業(yè)對GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生，其中第一部分GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)。
很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊引用安全標(biāo)準(zhǔn)時都是使用GB 9706.1系列。實際情況是還有部分醫(yī)療器械屬于測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)。
今天我們就來聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備還是實驗室設(shè)備？
要弄清這個問題，首先請看GB 9706.1-2020中對“醫(yī)用電氣設(shè)備”的定義：
舉例來說，下列診斷測試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備，適用GB 9706.1。
· 心電圖機，從人體取得心電信號，與人體有電的連接；
· 超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒有電的連接；
· X光機，向人體發(fā)送X射線，與人體沒有電的連接；
· 高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸。
使用市電或電池的醫(yī)療器械，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，就屬于醫(yī)用測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備。
比如肝功能測試儀、尿液測試儀等，與人體沒有直接接觸，也沒有電的接觸，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬于實驗室設(shè)備，適用GB 4793.1。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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