《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第十條指出，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”《辦法》第六十九條則指出，“申請(qǐng)適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)。”

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的具體程序，國(guó)家藥監(jiān)局也于2018年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，以指導(dǎo)相關(guān)申請(qǐng)人更好地完成特別審查申請(qǐng)。

那么，到底什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械？企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的流程是怎樣的？申報(bào)過(guò)程中又有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)呢？

9月21日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)方面積累了豐富輔導(dǎo)案例的謝老師，給大家?guī)?lái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程及要點(diǎn)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀、創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程及要點(diǎn)、創(chuàng)新審查程序是否利于注冊(cè)等，大家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！