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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-11
近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)銷(xiāo)售首款非處方（OTC）連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）。這款Stelo Glucose Biosensor System，是一種集成的CGM （iCGM），適用于18歲及以上不使用胰島素的任何人，例如使用口服藥物治療病情的糖尿病患者，或希望更好地了解飲食和運(yùn)動(dòng)如何影響血糖水平的非糖尿病患者。值得注意的是，這個(gè)系統(tǒng)不適用于有嚴(yán)重低血糖問(wèn)題的個(gè)體，因?yàn)樵撓到y(tǒng)并未設(shè)計(jì)來(lái)提醒用戶這種潛在的危險(xiǎn)狀況。
Stelo的獲批，讓CGM的使用群體“光明正大”地?cái)U(kuò)展到非糖尿病患者，也讓CGM這個(gè)市場(chǎng)更具有“想象空間”。
總的來(lái)說(shuō)，首個(gè)OTC CGM的批準(zhǔn)，提升了血糖監(jiān)測(cè)類(lèi)產(chǎn)品的適用性和普及率。然而，相關(guān)制造商也應(yīng)持續(xù)完善產(chǎn)品，以解決潛在的局限性，并應(yīng)對(duì)不斷變化的監(jiān)管環(huán)境。
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