專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓

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委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人，應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員？

委托生產(chǎn) 行業(yè)干貨

隨著我國醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，越來越多的企業(yè)選擇這一方式進行醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)。那么，委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？本期文章我們將北京市藥監(jiān)局有關(guān)委托生產(chǎn)企業(yè)的人員要求進行轉(zhuǎn)載，以供相關(guān)企業(yè)參考：

（1）應(yīng)當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。

（2）應(yīng)當配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

（3）應(yīng)當配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

（4）應(yīng)當配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

（5）應(yīng)當配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

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