根據(jù)國家標準GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，設計開發(fā)流程應從設計輸入（臨床需求）開始，經(jīng)過設計驗證和確認過程，最終到設計輸出（產(chǎn)品設計）。個性化醫(yī)療器械的設計輸入從患者影像學數(shù)據(jù)的錄入開始，再到主治醫(yī)師對器械三維建模中結(jié)構(gòu)和規(guī)格的要求，以及產(chǎn)品工程設計人員對產(chǎn)品設計定型和性能測試的評估，共同完成了“醫(yī)工交互”。醫(yī)工交互是實現(xiàn)個性化產(chǎn)品設計安全和有效的過程保證，需要明確“醫(yī)療人員”“工程師”的職責、權(quán)限，并確保在整個設計研發(fā)中持續(xù)有效的進行互動和確認。

除了醫(yī)工交互，產(chǎn)品設計需要進行驗證和確認，包括明確物理、化學、機械、生物、臨床等方面引入的風險和降低風險的措施。對于具有明確規(guī)格尺寸參數(shù)的標準化產(chǎn)品，通過選取型號規(guī)格中的“最差情況”，可以精準、快速地實現(xiàn)設計驗證和確認。但是對于個性化產(chǎn)品，選取“最差情況”本身是一個難點。個性化產(chǎn)品批準的是參數(shù)范圍，但就一個簡單的三維結(jié)構(gòu)至少包括長度、厚度、寬度三個參數(shù)，在這個范圍內(nèi)的參數(shù)組合可能已經(jīng)達到成百上千。而實際產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式可能還需要考慮弧度、角度等多個維度的參數(shù)。在這一情形下，需要考慮做加法和減法，即將復雜的實際結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化為“等效模型”進行驗證。

《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術審查指導原則》中進一步對“等效模型”概念進行解釋。簡言之，是指“最大化模擬產(chǎn)品及所處生物力學環(huán)境的數(shù)字化和物理模型”。這個模型中需要包含植入物的結(jié)構(gòu)、尺寸、材料屬性，還要包括植入物與其他組織的關系，如接觸關系、動/靜態(tài)力學關系；時間維度上，要考慮植入之初的情況，也要體現(xiàn)植入后長期穩(wěn)定性能。等效模型是對人體實際骨骼肌系統(tǒng)的簡化，但同時又比有限元模型要復雜和豐滿。一個成功的“等效模型”未來可以替代多個離體試驗，甚至是人體試驗。