国产精品高端外围|欧美超碰92|国产精品亚洲3A国产av丝袜网址|久草视频免费更新|午夜精品免费观看|被黑人操逼好舒服|91 国产丝袜在线放竹菊网|久久资源一区二区|国产狼友在线观看|69无码视频无码

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)!

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

企業(yè)原創(chuàng)

您的位置:首頁新聞資訊企業(yè)原創(chuàng)

返回列表 返回
列表

√收藏!有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢常見問題匯總

產(chǎn)品送檢 有源醫(yī)療器械

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時,產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán),且產(chǎn)品送檢所耗費的時長直接影響著整個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時長,因此清楚了解產(chǎn)品送檢要求是極為必要的。根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所今天開展的“檢驗業(yè)務受理注意事項培訓課程,金飛鷹小編整理出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢】過程中的一些常見問題,滿滿干貨,相關企業(yè)記得收藏備用哦~


1. 有差異性項目檢測時,需在差異性檢驗申請表內(nèi)填寫具體需檢測的差異項目;


2. GB 9706.1-2020可用性和PEMS不適用時,需提供不適用情況說明;


3. 若企業(yè)判定可用性不適用(或不委托受理),建議將檢驗項目寫明“全項目除可用性外”;若需委托受理,應提供可用性工程文檔及對應YY 9706.106-2021YY/T 1474-2016自查表;


4. PEMS與可用性一樣,若企業(yè)判定不適用(或不委托受理),建議將檢驗項目寫明“全項目除PEMS外”;若需委托受理,則應準備好軟件開發(fā)文檔及對應GB 9706.1-2020條款14YY/T 0664-2020自查表格;


5. 提供關鍵元器件清單的同時,需提供關鍵元器件證書。


6. 技術要求中絕緣圖表應按照GB 9706.1-2020要求填寫,絕緣路徑應有MOOP;


7. 可充電鋰蓄電池應提供GB/T 28164IEC 62133符合性資料(認證證書、測試報告);


8. 合同上受檢方和受檢地址填寫的應為企業(yè)相關信息;


9. 企業(yè)若需更改檢驗項目、檢驗依據(jù)和地址信息(生產(chǎn)地址若發(fā)生實質(zhì)性變化不允許更改),需遞交紙質(zhì)的合同變更申請給相應的業(yè)務跟進員進行處理;


10. 只申請新版標準(如GB 9706.1-2020)變更注冊,只需檢測新版標準對應項目即可,無需進行全項目檢測


11. 關鍵元器件、差異樣品、主檢樣品需一同提供。




往期精彩推薦

#

√激光治療設備分類科普,快來跟我漲姿勢!

#

關于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權的公告聲明

#

手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時,有哪些重點關注事項?

#

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總,涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

#

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

#

@所有脫毛儀企業(yè),聽說,你們還想做DPL、牛奶光?







醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com