在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿是必須提交的一項(xiàng)申報(bào)資料?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）第二條指出，“凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。”

《規(guī)定》第三條進(jìn)一步明確，“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給客戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。”

在金飛鷹16年的醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，因?yàn)檎f(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的編寫(xiě)不規(guī)范而導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)的情形十分常見(jiàn)，為此，我們策劃了一期醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的培訓(xùn)課程，用以指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)高效完成說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的編寫(xiě)。

6月1日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，尤為擅長(zhǎng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)的高老師，為大家?guī)?lái)《有源醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)要點(diǎn)》，除了說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本知識(shí)外，高老師還將結(jié)合實(shí)際案例（樣稿、發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題等），給大家詳細(xì)講解說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽編寫(xiě)要點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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