醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸是醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)。隨著行業(yè)的快速發(fā)展及產(chǎn)品的多樣化，企業(yè)在產(chǎn)品的包裝和運(yùn)輸方面也需要投入更多精力。

《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》中明確規(guī)定，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

那么，企業(yè)應(yīng)如何對包裝運(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)它是符合相關(guān)要求的？

根據(jù)GB/T 4857.17-2017《包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第17部分：編制性能試驗(yàn)大綱的通用規(guī)則》要求，根據(jù)流通環(huán)境及危害強(qiáng)度的具體情況，在試驗(yàn)大綱編制時(shí)共有兩種方案，企業(yè)可根據(jù)自身情況酌情選擇：

在流通環(huán)境確定、危害強(qiáng)度已知的情況下，按GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)選擇適當(dāng)?shù)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)順序和試驗(yàn)強(qiáng)度。

其中試驗(yàn)順序如下：

需要時(shí)，可以適當(dāng)增加其他的試驗(yàn)項(xiàng)目。

試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)定，不同項(xiàng)目有不同的參考標(biāo)準(zhǔn)（都是GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)），如溫濕度試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.2-2005，低氣壓試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.13-2005，一般水平?jīng)_擊試驗(yàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 4857.11-2005，可控水平?jīng)_擊的參考標(biāo)準(zhǔn)則是GB/T 4857.15-2017等等。

在流通環(huán)境不確定、危害強(qiáng)度未知的情況下，試驗(yàn)大綱選擇的因素主要是包裝件的質(zhì)量和運(yùn)輸環(huán)境條件，根據(jù)具體情況可以更改試驗(yàn)大綱，但應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中說明變更內(nèi)容和原因。

此時(shí)，根據(jù)包裝件的質(zhì)量，分為3個(gè)類別：

根據(jù)包裝件的運(yùn)輸環(huán)境條件，試驗(yàn)強(qiáng)度分為3個(gè)等級：

在對包裝件質(zhì)量及運(yùn)輸環(huán)境條件進(jìn)行分級后，針對不同試驗(yàn)項(xiàng)目，各個(gè)等級會(huì)有不同的試驗(yàn)參數(shù)。我們將此匯總成了一張簡單明了的圖，如有需要，可添加小編微信：19925768195領(lǐng)取。